目前很多地区疫情防控政策已放开，核酸检测点都在陆续停掉，核酸检测试剂盒成为后期发展的趋势。很多老板问核酸检测试剂盒属于几类医疗器械，办理三类都需要哪些条件？小编今天给大家整理了一下，有需要的可以收藏保存哈！

核酸检测试剂盒属于三类医疗器械，需要办理三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证办理攻略：

申请人应先取得企业性质的营业执照:

一、人员条件

1、企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称

2、从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法。律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

二、 场所条件

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:1)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、***管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;2)从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求:3)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;4)“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;5)从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台:兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜:6)从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平;设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60米;7)设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米

2、营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施

3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

三、应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明;

3、经营范。围、经营方式说明:

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:

5、经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

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